医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营,企业应当向省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营,企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准
,并发给《医疗器械经营许可证》。无《医疗器械经营许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照,《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认
可的相关专业学历或者职称;
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报
告制度等;
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手
术器械、矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪、医用光学器具、仪器及内窥镜设备
器设备用、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、中医器
械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用核素设备、医用射线防护用品、装置等。
眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜
设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振
设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)、体外循
环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝
合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软 件、介入器材、物理治疗及康复设备等。
Q:医疗器械经营许可证有效期是几年?
A:医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
Q:发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位如何处理?
A:发现安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍达不到使用安全标准的,不得继续使用。
Q:生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗?
A:需要,生产企业必须要有生产许可证才能生产,如果销售自己的已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证。
ICP经营许可证是开展数据中心业务的资质许可证
经营一类医疗器械,注册公司
时可直接在经营范围里体现
从事经营性互联网文化活动的互 联网信息服务提供者所需资质

IDC经营许可证是开展数据中

心业务的资质许可证

以营利为目的营业性演出都需要办理营业性演出许可证
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