您好,欢迎访问濮阳宏展官方网站! 联系我们 联系客服
三类器械
如何办理三类医疗器械许可证_三类医疗器械
发表于 2019-11-09 浏览:
文章导读:现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的...

现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

 

材料:
1.经营的产品信息
2.合乎业务范围的经营场所信息

3.申请人的身份证明信息

 

办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

 

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出
如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

点击咨询办理医疗器械许可证的流程和费用

 

办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证;

5、颁发三类医疗器械许可证。

 

注意事项:

所提交的申请材料必须保证真实有效

 

如果您想知道更多关于医疗器械许可证办理的资讯

返回上一页
上一篇:办理3类医疗器械许可证的场地要求
下一篇:3类医疗器械许可证的经营范围是什么?

快速申请办理
称呼: *
电话: *

订单提交后,10分钟内,我们将安排工作人员和您联系!

最新资讯
联系我们

濮阳宏展财务咨询有限公司
联系人:张经理
热线:188-3826-5000
QQ:632846242
地址:濮阳中原路与振兴路容金国际1号楼3单元1701室

Copyright © 2002-2019 豫ICP备16028280号 服务支持:宏展财务