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二类器械
医疗器械申请条件和办理流程
发表于 2020-04-08 浏览:
文章导读:医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想...
医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
 
一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴
 
二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,主要是医用电子仪器设备 ,经营二类医疗器械需要备案;
 
三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。
 
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
 
1、工商营业执照。
 
2、申请报告。
 
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
 
4、经营场所、仓库布局平面图。
 
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
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