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二类器械
办理2类医疗器械许可证有什么要求?
发表于 2019-11-11 浏览:
文章导读:二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器...

二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。以下是濮阳宏展财务的小编整理的第二类医疗器械备案的条件。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方。

 

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员。

 

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三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、申请表格;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、经营设施和设备目录;

6、其他证明材料。

 

结语:如果您想了解更多关于医疗器械许可证的内容,或者其他资质问题,可以在线咨询我们
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